Telangana exige testes de dietilenoglicol e etilenoglicol para todos os xaropes

Em meio a preocupações sobre a segurança dos xaropes para tosse para crianças, a Telangana Medicine Management Administration (DCA) exigiu o cumprimento estrito para eliminar o risco de contaminação tóxica em formulações orais. O DCA tornou obrigatórios os testes de Dietilenoglicol (DEG) e Etilenoglicol (EG) em todas as etapas da fabricação, após reunião digital realizada com todos os fabricantes de xarope do Estado no dia 10 de outubro.

A medida surge no contexto da morte de crianças no distrito de Chhindwara, em Madhya Pradesh, supostamente causada por xaropes para tosse adulterados contendo DEG.

Como parte das instruções, o DCA instruiu que auxiliares farmacêuticos e excipientes como glicerina, propilenoglicol e solução de sorbitol devem ser adquiridos diretamente de seus fabricantes. “Todas as matérias-primas são obrigadas a atender aos padrões da farmacopeia, e apenas excipientes de grau farmacopeico devem ser usados ​​na produção. Foi twister obrigatório que os fabricantes testem todas as matérias-primas para Dietilenoglicol (DEG) e Etilenoglicol (EG) antes do uso, com o limite permitido para ambos não excedendo 0,10% de acordo com as monografias farmacopeicas”, disse a ata da reunião.

Para garantir uma garantia de qualidade completa, os fabricantes foram instruídos a coletar amostras e testar cada recipiente ou embalagem particular person de excipientes após o recebimento das matérias-primas. Da mesma forma, todos os produtos orais líquidos acabados devem ser testados para DEG e EG de acordo com a alteração à Farmacopeia Indiana de 2022, datada de 10 de outubro. O DCA insistiu que os fabricantes garantam testes autênticos e verificáveis ​​para a ausência de DEG e EG, especialmente quando os testes são terceirizados para laboratórios aprovados.

Os funcionários da DCA também realizarão inspeções surpresa nas instalações de produção para verificar a conformidade com estas diretivas.