O controverso estudo financiado pelos EUA sobre vacinas contra a hepatite B entre recém-nascidos na Guiné-Bissau foi interrompido, de acordo com Yap Boum, um alto funcionário do Centro Africano de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
“O estudo foi cancelado”, disse Boum aos jornalistas numa conferência de imprensa na manhã de quinta-feira.
O estudo de 1,6 milhões de dólares, financiado sob a supervisão de Robert F. Kennedy Jr, um cético de longa knowledge em relação às vacinas e secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, suscitou indignação e críticas sobre questões éticas sobre a retenção de vacinas que comprovadamente previnem a hepatite B num país com um fardo muito elevado da doença.
“É importante para o África CDC ter provas que possam ser traduzidas em políticas, mas isto tem de ser feito dentro da norma. Por isso estamos satisfeitos que neste momento o estudo esteja a ser cancelado”, disse Boum. O estudo foi interrompido porque levantou questões críticas sobre a ética do ensaio, disse ele, acrescentando: “A forma como o estudo foi concebido foi um grande desafio”.
Autoridades na Guiné-Bissau dizem que o julgamento ainda acontecerá, de acordo com um jornalista na teleconferência. Mas os responsáveis do África CDC disseram que o ensaio só avançará quando for redesenhado para abordar questões éticas. “Ainda existem algumas conversas” entre autoridades da Guiné-Bissau e os EUA sobre como conduzir um ensaio como este de forma ética, e o Africa CDC, que não é afiliado ao HHS, reuniu uma equipa para garantir que as autoridades da Guiné-Bissau “recebam o apoio adequado para garantir que este estudo, se tiver de acontecer, também se enquadrará nos regulamentos éticos”, disse Boum.
O desenho do estudo não foi divulgado pelos pesquisadores ou pelas autoridades de saúde, mas uma versão vazada foi publicado pela Inside Drugs na quinta-feira. Um funcionário do HHS disse ao Guardian após a publicação que o protocolo está sendo atualizado e a versão vazada não está finalizada. Isso significaria que o julgamento não prosseguiria como foi descrito até agora.
O responsável não deu um prazo para a conclusão do estudo, mas disse que os EUA estão a tentar avançar o mais rapidamente possível antes que as vacinas sejam distribuídas a todos os recém-nascidos da Guiné-Bissau em 2027. “Este estudo irá prosseguir conforme planeado”, disse o responsável.
No entanto, um alto funcionário da Guiné-Bissau disse que o ensaio foi cancelado devido a preocupações éticas sobre o desenho do estudo, de acordo com uma carta obtida pelo Guardian na sexta-feira. A Guiné-Bissau continuará o seu precise calendário de vacinação até que a dose de nascimento seja implementada para todos os recém-nascidos, afirma a carta.
A Guiné-Bissau, que sofreu um golpe de Estado em Novembro, parece ter substituído todos os altos funcionários, incluindo o Ministério da Saúde. Autoridades anteriores não responderam às perguntas da mídia e o número e endereço de e-mail do Ministério da Saúde parecem estar desconectados.
“Os mocinhos venceram”, disse Paul Offit, médico infectologista do Hospital Infantil da Filadélfia e ex-membro do comitê consultivo de vacinas e produtos biológicos relacionados da Meals and Drug Administration (FDA) dos EUA. A notícia do cancelamento foi “extremamente animadora”, disse ele, acrescentando que, exceto pelo nascimento dos filhos, “nunca esteve tão feliz”.
“Esta administração não through as pessoas em África como valiosas”, disse Offit. “Você não pode tratar crianças assim, não pode tratar pessoas assim. Conseguimos defendê-las. Conseguimos convencer as pessoas de que isso period antiético.”
A notícia pode representar um ponto de viragem para a Guiné-Bissau e outros países onde os investigadores estão a realizar trabalhos que os críticos consideram antiético. Isto mostra que “as instituições estão a ficar mais fortes” ao recuar em estudos antiéticos e exploradores em África, disse Boghuma Titanji, professor assistente de medicina na Universidade Emory que está a estudar a desinformação sobre vacinas em África.
A suspensão foi “uma vitória para a defesa e a defesa da ética da investigação”, disse Titanji, que classificou o ensaio, uma vez que parece ter sido concebido, como um “estudo prejudicial”. “Isso pode levar a danos que duram várias décadas após a conclusão do estudo”, disse Titanji.
Os pesquisadores argumentou que o ensaio disponibilizaria a vacina a 7.000 recém-nascidos quando estes “de outra forma não a receberiam”. Mas isso significa que as outras 7.000 crianças no ensaio não teriam acesso à vacina “devido ao lançamento de uma moeda”, o que “privaria conscientemente 7.000 crianças de uma vacina que poderia salvar as suas vidas”, disse Offit. Em vez disso, disse ele, “pegue os 1,6 milhões de dólares e vacine o máximo de crianças que puder à nascença”.
Cerca de 18% dos adultos e cerca de 11% das crianças com menos de um ano de idade na Guiné-Bissau têm hepatite B. As crianças são muito mais propensas a desenvolver efeitos a longo prazo, como cirrose hepática, que pode levar ao cancro e à morte se contraírem o vírus quando forem muito jovens.
A Guiné-Bissau recomenda actualmente a vacina contra a hepatite B para todos os bebés com seis semanas de idade devido a problemas de acesso à vacina, mas essa recomendação mudará para todos os recém-nascidos ao nascer em 2027, quando mais doses estiverem disponíveis.
Offit comparou o ensaio à experiência de Tuskegee, na qual investigadores norte-americanos retiveram conscientemente um antibiótico eficaz a homens afro-americanos que sofriam de sífilis.
Os investigadores dinamarqueses que conduziram o ensaio também foram criticados por não publicarem os resultados de um estudo sobre a vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP), potencialmente porque contradiziam a sua crença de que a vacina é perigosa. de acordo com ao jornalista dinamarquês Gunver Lystbæk Vestergård.
Frederik Schaltz-Buchholzer, um dos pesquisadores dinamarqueses, também compartilhou alguns detalhes nas redes sociais. Titanji não achou seu argumento convincente. “Na verdade, isso levanta ainda mais preocupações em minha mente”, disse ela.
Os investigadores argumentam que alguns tipos de vacinas podem trazer efeitos inespecíficos – melhorando a saúde geral, e não apenas contra a doença que a vacina visa. Mas, dizem eles, adicionar outros tipos de vacinas, como a da hepatite B, poderia interferir nestes possíveis efeitos. No entanto, as evidências que apoiam possíveis efeitos globais sobre a saúde baseiam-se em pesquisas anteriores dos investigadores, que foram questionadas.
Outros investigadores dinamarqueses analisaram estes estudos e não encontraram efeitos estatisticamente significativos, de acordo com o seu novo estudo. estudo pré-impressoque ainda não foi revisado por pares ou publicado. Um dos pesquisadores desse estudo, Anders Hviid, disse no LinkedIn que estas descobertas foram especialmente importantes dadas as decisões recentes nos EUA de limitar várias vacinas para crianças.
Os investigadores dinamarqueses também defenderam que os ensaios deveriam ser realizados em África, a fim de estudar os seus efeitos nas crianças africanas.
Titanji concordou que eram necessários mais ensaios clínicos randomizados realizados em África com africanos, mas disse que deveriam ser liderados por cientistas africanos e alimentados por perguntas dos africanos. Projetos como o estudo dinamarquês “exploram basicamente a escassez de uma vacina comprovadamente benéfica num contexto em que essa vacina é necessária”, disse Titanji. O estudo, tal como está desenhado atualmente, estaria “explorando uma janela onde o governo não é capaz de fornecer essa intervenção aos seus cidadãos”, acrescentou Titanji. “Você não está resolvendo o problema. Na verdade, você está fazendo parte do problema.”
O julgamento estava previsto para começar em 5 de janeiro. Quando questionados na semana passada sobre se o ensaio tinha começado, os investigadores principais, Peter Aaby e Christine Stabell Benn, contestaram a história anterior do Guardian que citava preocupações éticas.
“Esse artigo estava totalmente errado”, disse Aaby. “O relatório praticamente não tinha conteúdo baseado em evidências sobre vacinas para transmitir aos leitores, apenas muitas condenações éticas daqueles que poderiam ser potencialmente questionados pelos resultados futuros do estudo.”
Aaby e outros pesquisadores do projeto não responderam a novas perguntas sobre o cancelamento do projeto.
Aaby e Stabell Benn, investigadores dinamarqueses, têm laços estreitos com autoridades de saúde da administração Trump. Stabell Benn apresentou um podcast com Tracy Beth Høeg, agora funcionária da FDA que trabalhou para encontrar mortes após a vacinação contra a Covid e defendeu que os EUA reduzissem as recomendações de vacinas para se alinharem com o calendário da Dinamarca.
Em Joe Rogan podcast em 2023, Kennedy elogiou Aaby como um pesquisador “muito famoso”, cujo trabalho mostrou que a vacina DTP period mortal, disse ele – pesquisa que Kennedy também citou quando encerrou o financiamento à Gavi, a Vaccine Alliance. Mas não mencionou que no ano anterior, em 2022, os investigadores encontraram resultados completamente diferentes quando conduziram o mesmo ensaio.
