A FDA aprovou uma viagem de trabalho de US$ 250.000 em Cingapura durante a paralisação do governo, mostram os registros

CINGAPURA – A Ilha Sentosa ostenta os luxuosos hotéis cinco estrelas Ora e Michael, com piscinas rodeadas de palmeiras, lobbies ladeados por lojas de luxo e um cassino adjacente aos dois hotéis e repleto de jogadores. O resort de Singapura também foi para onde um grupo de funcionários federais da Meals and Drug Administration dos EUA foi enviado em viagem de trabalho nas últimas horas da paralisação do governo.

Os registos internos da FDA obtidos pela CNBC mostram que 31 funcionários da agência viajaram para Singapura em meados de Novembro para uma conferência do Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, ou ICH – uma viagem que custou mais de um quarto de milhão de dólares, ou mais de 8.000 dólares por pessoa, de acordo com os documentos. A viagem foi aprovada quando a agência operava com pessoal reduzido e recursos limitados, em parte devido à paralisação.

A FDA está sob pressão significativa. A administração Trump propôs uma Corte de 11,5% ao orçamento da FDA este ano. Quase 1.900 funcionários foram demitidos e cerca de 1.200 outros aceitaram pacotes de aposentadoria antecipada, de acordo com o depoimento de maio do comissário da FDA, Marty Makary. Além disso, a liderança sênior tem estado em convulsão e ex-chefes da FDA questionaram publicamente a forma como a agência lida com questões-chave, como a política de vacinas.

Os participantes da FDA na conferência de Cingapura variaram de vice-diretores a coordenadores de programa, mostram os registros. A viagem foi aprovada cerca de uma semana antes do fim da paralisação governamental – a mais longa da história dos EUA, com 43 dias. A maioria dos funcionários partiu em 12 de novembro, mesmo dia em que a Câmara dos Representantes dos EUA votou pelo fim da paralisação, e os viajantes restantes partiram em 13 e 14 de novembro, de acordo com os documentos.

O ICH, registado como uma organização sem fins lucrativos ao abrigo da lei suíça, afirma que pretende unificar os padrões globais para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos. A conferência, realizada de 18 a 19 de novembro, aconteceu em uma série de salas de reuniões nas dependências do resort da ilha.

A ICH disse à CNBC por e-mail que “aproximadamente 500 pessoas compareceram pessoalmente”, incluindo reguladores e especialistas da indústria farmacêutica de todo o mundo. Também escreveu que “a FDA é um dos membros fundadores da ICH” e ajuda a desenvolver os requisitos para “produtos farmacêuticos seguros, eficazes e de alta qualidade”.

Como parte da assembleia de Novembro, foram adoptadas três directrizes que visam agilizar o desenvolvimento international de medicamentos e a monitorização da segurança, de acordo com o ICH. Num e-mail de acompanhamento, a organização disse que a primeira diretriz fornece um modelo para eliminar “formatos inconsistentes” em protocolos de ensaios clínicos e facilitar o compartilhamento eletrônico de dados. A segunda procura garantir que os relatórios de segurança pós-aprovação sejam “completos, precisos e oportunos”, alinhando definições e práticas de relatórios, afirmou. A terceira diretriz adotada estabelece padrões internacionais para estudos de dados do mundo actual, não intervencionistas, para garantir que sejam “cientificamente sólidos” e comparáveis ​​entre reguladores.

Os funcionários da FDA contribuíram para todas essas três diretrizes, de acordo com documentos de conferência.

A FDA disse em comunicado à CNBC que o envio de funcionários para a reunião period uma “missão crítica” e que o objetivo da conferência period “apoiar o alinhamento international no desenvolvimento de medicamentos, padrões de aprovação e ciência regulatória”. Um porta-voz da agência disse que a conferência exigia a aprovação da liderança, incluindo o diretor de operações da FDA, Barclay Butler. A participação dos delegados da FDA nos dois anos anteriores variou de 47 a 49, disse o porta-voz, observando que este ano a agência enviou 31.

Dylan Hedtler-Gaudette, vice-presidente interino de políticas e assuntos governamentais do Undertaking On Authorities Oversight, um grupo de vigilância apartidário que defende a responsabilização do governo, disse que a perspectiva de enviar dezenas de funcionários da FDA para uma conferência no exterior durante uma paralisação do governo não é boa.

“A FDA é uma organização crítica que realiza um trabalho realmente importante no que diz respeito ao nosso sistema de saúde, ao nosso sistema alimentar, ao nosso sistema de dispositivos médicos”, disse Hedtler-Gaudette. “Espero que a liderança da FDA e a administração atribuam um maior grau de prioridade à garantia de que a organização, a agência, tenha recursos completos, em vez de precisar participar de conferências ou eventos específicos”.

Hedtler-Gaudette disse que mesmo que a conferência seja importante, isso pouco contribui para acalmar as questões sobre as prioridades da agência.

“No mínimo, é uma espécie de aparência ruim e uma ótica ruim”, disse Hedtler-Gaudette. “Na pior das hipóteses, poderia ser uma espécie de abandono do dever e uso indevido de recursos públicos”.

A FDA disse à CNBC que a viagem não dependeu dos dólares dos contribuintes, dizendo que foi financiada através das taxas de utilização transferidas da agência – dinheiro recolhido de empresas que fabricam medicamentos, dispositivos e outros produtos médicos para pagar trabalhos regulamentares, como análises e inspeções de produtos.

“Esses dólares ainda são dólares públicos”, disse Hedtler-Gaudette. “Eles ainda precisam ser tratados e protegidos com tanto respeito quanto o dinheiro dos impostos diretos”.

Um e-mail interno de Butler, datado de 1º de outubro, dizia que as taxas de usuário deveriam ser aplicadas apenas a trabalhos que possam ser financiados por transferência de taxas de usuário e “atividades que sejam necessárias para enfrentar ameaças iminentes à segurança da vida humana ou proteger a propriedade”.

A própria FDA parecia estar ciente de que qualquer viagem durante a paralisação poderia ser mal recebida.

“Devido à ótica das viagens de negócios realizadas durante uma paralisação, a aprovação da conferência será tratada pela liderança sênior da FDA, caso a caso”, disse a FDA em um documento publicado em seu web site recentemente, em meados de novembro. No dia 3 de dezembro, um dia após a CNBC solicitar à agência comentários sobre o documento, ele não estava mais disponível no web site.

“A agência atualiza rotineiramente suas páginas da internet para garantir que as informações permaneçam precisas e consistentes com a política atual”, disse um porta-voz da FDA à CNBC.

Numa cadeia interna de e-mails entre os diretores da FDA e o diretor financeiro Benjamin Moncarz, obtida pela CNBC, a diretora Michelle Tarver procurou “chegar a um acordo para consistência jurídica e óptica sobre como estamos lidando com as viagens durante o lapso de dotações”. Tarver propôs “cancelar a participação na conferência e as viagens locais, nacionais e internacionais associadas”. Ela prosseguiu dizendo que o FDA “permitiria palestras virtuais apenas sobre tópicos isentos (ou seja, taxas de usuário)”.

Numa troca de e-mails de 6 de novembro sobre a conferência da ICH, a discussão sobre o envio de funcionários para Singapura subiu aos mais altos escalões da FDA. No e-mail, a vice-diretora financeira da FDA, Sahra Torres-Rivera, escreveu que a agência “concordou em limitar a participação pessoal em conferências”, mas observou que “a decisão ultimate, em última análise, cabe à… liderança”.

No próximo ano, a conferência semestral será realizada no Rio de Janeiro e em Praga.